Evénement indésirable grave

Tout événement indésirable ayant entrainé :
a) la mort;
b) une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine:

• d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient;
• d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
• d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient;
• d'une intervention médicale ou chirurgicale visantà prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
• d'une maladie chronique;

c) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;