Le glossaire

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente qui assure la gestion et l’évaluation des recherches biomédicales portant sur les produits de santé.

L’ANSM évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l’essai clinique, avec pour objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche médicale est garantie.

Toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investi­gation clinique.

Tout événement indésirable ayant entrainé :
a) la mort;
b) une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine:

• d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient;
• d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
• d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient;
• d'une intervention médicale ou chirurgicale visantà prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
• d'une maladie chronique;

c) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

Une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque.

Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner:
a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
c) une menace grave pour la santé publique;

Personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investi­gation clinique. 

L'investigateur est une personne dont la profession donne le droit, dans l'État membre concerné, de jouer le rôle d'investigateur en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience nécessaires dans le domaine des soins dispensés aux patients.

Toute autre personne participant à la conduite d'une investigation clinique a le niveau d'études, la formation ou l'expérience appropriés dans la discipline médicale concernée et pour ce qui est de la méthodologie de recherche clinique pour accomplir les tâches qui lui incombent.

Toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif. En pratique, il s'agit d'un essai clinique interventionnel ou observationnel, basé sur un plan d'investigation.

Toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement.

Marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition.

La première étape en vue d’une mise à disposition d’un dispositif médical est l’obtention d’un marquage CE. Pour apposer ce marquage, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d'évaluation de conformité aux exigences décrites dans les directives européennes applicables.

Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l'autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM.

Un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés.

Toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable.

Toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché.

Le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination.

La première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf.

Activité consistant à surveiller le bon déroulement d'une recherche biomédicale et à s’assurer que les données sont recueillies et rapportées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et aux bonnes pratiques cliniques.

Un score est un questionnaire associé à une méthode de calcul qui, en fonction des réponses, établit une évaluation chiffrée, soit de la pathologie, soit de la fonction anatomique, soit de la qualité de vie d’un patient. Pour être utilisé, un score doit être validé dans une étude spécifique, afin de confirmer sa reproductibilité, et la répartition de ses valeurs dans la population générale.