Mettre en place une surveillance post marquage CE
Autant les investigations cliniques pré-marquage CE sont cadrées par la norme ISO 14155, autant les suivis cliniques post-marketing laissent une marge de manœuvre importante à l'industriel. Dès lors, comment organiser son étude post-marketing tout en maîtrisant les coûts ?
Pour identifier les points critiques, il est recommandé de procéder ainsi :
- Définir l'objectif du suivi clinique : y a-t-il aussi un objectif de remboursement ?
- Désigner un pilote pour le projet et lui dégager du temps.
- Trouver un expert clinicien disponible, ayant une bonne connaissance bibliographique du sujet.
- Identifier un statisticien pour la justification du nombre de sujets et l'exploitation des données.
- Poser des objectifs clairement détaillés dans le protocole. Il faut définir les critères d'évaluation et les résultats cibles et concentrer l'étude sur les objectifs prioritaires.
- Faire un planning réaliste du lancement de projet. Bien anticiper la phase réglementaire (4 à 7 mois).
- Choisir un mode de saisie :
- Papier (Étude monocentrique, courte, moins de 30 patients)
- En ligne (Étude plus complexe).
- Recruter et former les centres investigateurs. Valider avec chacun un questionnaire de faisabilité
- Placer le curseur du contrôle qualité :
- Monitoring sur site ou à distance,
- échantillonnage ponctuel ou en continu
- Prévoir des ressources pour le pilotage et le suivi qualité de l'étude tout au long du projet. Accompagner les investigateurs avec des retours d'information et des contacts réguliers.
- Planifier à l'avance le traitement, l'analyse des données et la rédaction des rapports et publications.