Les bonnes pratiques de conception d'un eCRF

LES BONNES PRATIQUES DE CONCEPTION D'UN eCRF

LES PRÉ-REQUIS

Avant toute démarche de création d'eCRF, il est nécessaire de se munir d'un CRF papier complet ou d’une liste précise des données à recueillir, conformément au plan d’investigation clinique (population d’étude, critères d’éligibilité, critère de jugement principal, critères de jugement secondaires, données de sécurité).

Seules les données nécessaires aux objectifs de l’investigation sont à récolter : les données supplémentaires sont souvent source de déviations/données manquantes et ne présentent pas toujours d'intérêt pour les analyses statistiques de l’étude.

Les données sensibles de type « préférence sexuelle », « ethnie », « religion », etc. sont à proscrire, sauf si l'étude le demande et qu'elle a reçu l'approbation des autorités réglementaires.  

L'ANONYMISATION

Conformément à la réglementation en vigueur, l'anonymat des patients doit être conservé pendant toute la durée de l’étude. Par conséquent, un code est attribué à chaque patient.

Le format du code patient peut varier selon les études en y associant un code centre, un numéro unique, voire les initiales du patient (selon les recommandations de la CNIL, il est demandé de se limiter aux initiales du nom et du prénom du patient).

L'ORGANISATION DE L'eCRF

Les fiches de l'eCRF sont généralement segmentées par visite de suivi et par thématique (critères d’éligibilité, événements indésirables, sorties d'étude, déviations).

La saisie des données doit être simplifiée au maximum :

• des libellés clairs et précis,
• pas d'acronyme,
• prévoir des affichages conditionnels,
• éviter les questions ouvertes,
• éviter la forme négative dans les questions,
• préciser les unités des données numériques,
• configurer chaque item de sorte qu’il y ait toujours une réponse possible,
• homogénéité dans l’ordre des réponses,
• mise en forme des formulaires,
• automatiser les calculs tels que IMC, âge, scores ...

Afin d'éviter de potentielles erreurs de saisie, il est conseillé de paramétrer des contrôles de cohérence instantanés. Ces alertes et contraintes permettent par exemple de vérifier la cohérence de données numériques ou entre plusieurs dates.

Il est conseillé de rendre obligatoire les items associés aux données critiques de l’étude, dans le but de limiter les données manquantes.

LES UTILISATEURS DE L'eCRF

Pour accéder à l’eCRF, investigateurs et promoteurs doivent recevoir au préalable une formation au logiciel. Chaque utilisateur de l'eCRF doit disposer de droits correspondant à son rôle dans l'étude (droits de lecture, d’écriture, ...). Dans le but de tracer toute action dans l’eCRF, chaque compte utilisateur est associé à une unique personne (ajouts patient, suppression patient, modification de données, connexion à l'eCRF, …).

VALIDATION DE L'eCRF

Avant la mise en ligne de l'eCRF, celui-ci doit être testé et validé par l’investigateur coordonnateur et par le promoteur. Des dossiers patients fictifs sont ainsi créés, validant le paramétrage de chaque item et limitant d'éventuelles modifications après la mise en ligne de l’eCRF.

Le début des inclusions et le lancement de la saisie dans l’eCRF sont conditionnés par les approbations des autorités réglementaires.